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乳酸左氧氟沙星片

產品分類  片劑
產品名稱  乳酸左氧氟沙星片
產品展示  
 

核準日期:2009年06月26日

乳酸左氧氟沙星片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱:乳酸左氧氟沙星片
英文名稱:Levofloxacin Lactate Tablets
漢語拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing Pian
【成份】
本品主要成份為乳酸左氧氟沙星。其化學名稱為:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物。
其結構式為:
分子式:C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
分子量:460.41
【性狀】 本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。 
【適應癥】 本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染:
呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫);
泌尿系統感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;
生殖系統感染:前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;
腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等;
其他感染:外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。
【規格】 0.1g(以C18H20FN3O4計)
【用法用量】
成人每日200mg~300mg,分2~3次口服。病情較重者,每日最大劑量可增至600mg,分3次口服。另外,可根據感染的種類及癥狀適當增減。
  【不良反應】
1. 消化系統:有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、消化不良等;
2. 過敏癥:偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、搔癢、紅斑等癥狀;
3. 神經系統:偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡,有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀;
4. 腎臟:偶見血中尿素氮上升;
5. 肝臟:可出現一過性肝功能異常,如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等;
6. 血液:有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等;
上述不良反應發生率在0.1%~5%之間,一般均能耐受,療程結束后迅速消失。如發現異常時應注意觀察,必要時可停止用藥并進行適當處置。 
【禁忌】 對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項】
1.  腎功能不全者應減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下:
肌肝清除率 70~>40ml/min 1次100mg,1日2次
40~≥20ml/min 1次100mg,1日1次
<20ml/min 首次100mg,以后每48小時100mg
2.  有中樞神經系統疾病及有癲癇病史患者應慎用。
3.  喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。
4.  若發生過敏,應立即停藥,并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療:腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。
5.  喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細胞缺乏、白細胞減少、溶血性貧血、間質性肺炎、偽膜性結腸炎等伴有血便的重癥結腸炎。
6.  此外偶有用藥后發生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并進行適當處置,直至癥狀消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】
高齡患者應慎用。一般采用1次100mg、1日2次給藥,并注意用藥間隔。
  【藥物相互作用】
1. 本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽離子(如鐵)、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時使用時將干擾胃腸道對本品的吸收,使該藥在各系統內的濃度明顯降低。因而,服用上述藥物的時間應該在使用本品前或后至少2小時。
2. 避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監測茶堿的血藥濃度,據以調整劑量。
3. 與華法令或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4. 與非甾體類消炎藥物同時應用,有引發抽搐的可能。
5. 與口服降血糖藥同時使用時可能引起血糖失調,包括高血糖及低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。
【藥物過量】
喹諾酮類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。 急救措施及解毒藥:(1)  洗胃;(2)  吸附藥:活性碳(40~60g加水200ml口服);(3)  瀉藥:硫酸鎂(30g加水200ml),或其他緩瀉藥;(4)  輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給以碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;(5)  強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(6)  對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液。(7)重癥:可考慮進行血液透析。
【藥理毒理】
藥理作用
左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸椽酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重復給藥毒性:大鼠連續4周經口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表面出現輕度變性。獼猴經口給藥4周,100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周,80和320mg/kg劑量組動物出現流涎、尿中pH值升高。320mg/kg組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的環狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時,在10、25、62.5mg/kg劑量均未出現明顯毒性反應。
對關節軟骨的影響:幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時,出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。13月齡犬,經口給藥7天,在40mg/kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時未出現關節毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前,妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生均未見明顯影響。
光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標進行了光毒性研究,結果經口給藥劑量達200mg/kg時,未見明顯異常變化。
  【藥代動力學】
國內目前尚缺乏乳酸左氧氟沙星片的詳細藥代動力學研究數據。
據文獻資料介紹,健康成人口服左氧氟沙星后的血藥濃度與用藥量成正比,達峰時間、血藥峰濃度以及消除相半衰期見下表。
單劑口服左氧氟沙星藥代動力學參數
給藥量 tmax (hr) Cmax (μg/mL) t1/2 (hr)
100mg(飯后) 0.92±0.31 1.22±0.08 3.96±0.26
200mg(飯后) 1.48±0.31 2.04±0.21 5.97±0.38
100mg(空腹) 0.82±0.18 1.36±0.16 5.12±0.48
  左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出,口服給藥100mg、200mg后48小時內,尿中原形藥排出量約占給藥量的85%和87%;口服給藥200mg后72小時內糞便中的排出藥量少于給藥量的4%;單劑口服100mg后24小時內,約3.5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應進行劑量調整。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【包裝】 鋁塑板裝,10片/板/盒,12片/板×2板/盒,6片/板×2板/盒,6片/板/盒
【有效期】 24個月。
【執行標準】中國藥典2000年版2004年增補本
【批準文號】國藥準字H20093726 
【生產企業】
企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
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企業文化 CULTURE

企業宗旨:產業報國,關愛健康。
經營理念:誠信立業,專心做藥。
經營方針:品牌經營,差異競爭,成本較低,質量制勝。
人才理念:品德為本,能力為基,業績為先。

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