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利巴韋林注射液

產品分類  針劑
產品名稱  利巴韋林注射液
產品展示  
 

核準日期:2007年05月08日
修改日期:2010年10月01日

利巴韋林注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱:利巴韋林注射液
英文名稱:Ribavirin Injection
漢語拼音:Libaweilin Zhusheye
【成份】
本品主要成份為利巴韋林。
化學名稱:1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
化學結構式:
分子式:C8H12N4O5
分子量:244.21
輔料為:氯化鈉。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。 【規格】
1ml:100mg;2ml:250mg
【用法用量】
用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。
成人一次0.5g,一日2次,小兒按體重一日10~15mg/kg,分2次給藥。每次滴注20分鐘以上,療程3~7日。
【不良反應】
常見的不良反應有貧血、乏力等,停藥后即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等,并可致紅細胞、白細胞及血紅蛋白下降。
【禁忌】
對本品過敏者、孕婦禁用。
【注意事項】
1.有嚴重貧血、肝功能異常者慎用。
2. 對診斷的干擾:口服本品后引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。
3. 盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥一般有效。本品不宜用于未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。
4. 長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1. 本品有較強的致畸作用,家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害,故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女(本品在體內消除很慢,停藥后4周尚不能完全自體內清除)。
2. 少量藥物由乳汁排泄,且對母子二代動物均具毒性,因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳,乳汁也應丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此種病例。
【兒童用藥】
見[用法用量]。
【老年用藥】
老年人不推薦應用。
【藥物相互作用】
本品與齊多夫定同用時有拮抗作用,因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。
【藥物過量】
大劑量應用可致心臟損害,對有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困難、胸痛等。
【藥理毒理】
藥理學
廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用,其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼,也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化,其產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑,抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉移酶,從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少,損害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的復制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。 毒理學
動物實驗發現本品可誘發乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤,但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形,子代成活減少,但靈長類動物實驗并未發現藥物對胎仔的影響。
給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林,劑量分別為30、36和120mg/kg或持續4周以上(相當于人用劑量:給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg),出現心臟損傷。
【藥代動力學】
靜脈滴注本品0.8g,5分鐘后血漿濃度為(17.8±5.5)μmol,30分鐘后血漿濃度為(42.3±10.4)μmol。進入體內迅速分布到身體各部分,并可通過血-腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細胞內,且蓄積量大。長期用藥后腦脊液內藥物濃度可達同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤,也能進入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結合。在肝內代謝。血漿藥物消除半衰期(t1/2β)約為0.5~2小時。主要經腎排泄,48小時內從尿液中可檢出(16.7±10.3%)的藥物以原形排出,(6.2±1.7%)的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細胞內可蓄積數周。
【貯藏】
密閉保存。
【包裝】
安瓿裝,每盒10支。
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】
1ml:100mg 國藥準字H19993157
2ml:250mg 國藥準字H20013056
【生產企業】
企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
生產地址:淮安市漣水縣紅日西路8號
郵政編碼:223400
電話號碼:0517-82381263
傳真號碼:0517-82390710
網 址:www.797052.tw

企業文化 CULTURE

企業宗旨:產業報國,關愛健康。
經營理念:誠信立業,專心做藥。
經營方針:品牌經營,差異競爭,成本較低,質量制勝。
人才理念:品德為本,能力為基,業績為先。

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