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鹽酸伊托必利

產品分類  膠囊
產品名稱  鹽酸伊托必利
產品展示  
 

核準日期:2007年5月22日
修改時間:2010年7月29日

鹽酸伊托必利膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸伊托必利膠囊
商品名稱:比佳斯
英文名稱:Itopride Hydrochloride Capsules
漢語拼音:Yansuan Yituobili Jiaonang
【成份】
本品主要成份為鹽酸伊托必利。
化學名稱:N-[4-[2-(二甲胺基)乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺鹽酸鹽。
化學結構式:
分子式:C20H26N2O4.HCL
分子量:394.89
【性狀】
本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆粒及粉末。
【適應癥】
本品適用于功能性消化不良引起來的各種癥狀,如:上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。
【規格】
50mg
【用法用量】
口服,成人每日3次,每次1粒(50mg),飯前15-30分鐘服用;或遵醫囑。
【不良反應】
1.過敏癥狀:皮疹、發熱、搔癢感等。
2.消化系統:腹瀉、腹痛、便秘、唾液增加等。
3.精神神經系統:頭痛、刺痛、睡眠障礙、眩暈等。
4.血液系統:白細胞減少。確認出現異常時應停止給藥。
5.偶爾會出現BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升(在正常范圍內)的報道。
6.其他:胸背部疼痛、疲勞、手指發麻、手抖等。
【禁忌】
1.對本品成份過敏者禁用。
2.存在胃腸道出血、機械梗阻或穿孔時禁用。
【注意事項】
1.本品可增強乙酰膽堿的作用,故使用時應當注意。
2.使用本品效果不佳時,應避免長期無目的地使用。
3.嚴重肝、腎功能不全者慎用。
4.用藥中如果出現心電圖QTC間期延長者應停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.由于尚未確認妊娠婦女給藥的安全性,對于孕婦或有妊娠可能的婦女,只有確認其治療上的有益性高于危險性時才可以給藥。
2.由于已有報告在動物試驗(大白鼠)中本品可向乳汁中轉移,因而服用本藥物時應當避免哺乳。
【兒童用藥】
未進行該項實驗,且無可靠參考文獻。
【老年用藥】
由于老年人的生理功能下降,常易發生不良反應,因此老年人在服用本品后需仔細觀察,一但出現不良反應,需采取減量或停藥等措施。
【藥物相互作用】
由于替喹溴胺、丁溴東莨菪堿、噻哌溴銨等抗膽堿藥物可能使本品促進胃腸道運動的作用減弱,故本品應避免與上述藥物合用。
【藥物過量】
目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量,應采取對癥治療。
【藥理毒理】
鹽酸伊托必利通過對多巴胺D2受體的拮抗作用而增加乙酰膽堿的釋放,同時通過對乙酰膽堿酶的抑制作用來抑制已釋放的乙酰膽堿分解,從而增強胃、十二指腸收縮力,加速胃排空,并有抑制哎吐的作用。
毒性研究:重復給藥毒性:大鼠經口給藥劑量為10、30和100mg/kg/d,持續26周,結果100mg/kg/d組雌鼠的體重增加較快,攝食量和攝水量增多,與對照組相比,雌鼠的白蛋白值顯著性下降,總蛋白量和A/G比值明顯下降,雌鼠乳腺增生的發生率升高,所有大鼠的血清膽固醇、甘油三酯、磷脂明顯降低;30mg/kg/d劑量組雌鼠的體重增加較快,攝食量略有增多,總蛋白量、A/G比值、磷脂值降低、乳腺增生的發生率升高;無毒性反應劑量為10mg/kg/d。犬經口給藥劑量分別為10、30、100mg/kg/d,持續13周,結果100mg/kg/d組動物從給藥第一周開始,給藥1小時后觀察到的自發活動減少、震顫、行為異常等癥狀,這些癥狀均在給藥24小時后或恢復期消失,100mg/kg/d劑量組一些動物的體重和體重增加幅度輕度降低;30mg/kg/d以上組前列腺重量低于對照組,這與病理組織學檢查所見前列腺組織輕度萎縮結果一致:以上改變均可恢復,無毒性反應劑量為10mg/kg。
生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,雌、雄動物經口給藥,劑量為3、30、300mg/kg,結果300mg/kg劑量組給藥初期1/2雄鼠出現流涎體征,雌鼠給藥和妊娠期間體重增加,在交配前攝食量多;300mg/kg以上劑量組雌鼠性周期延長。大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔發育未見異常。圍產期生殖毒性試驗中,300mg/kg劑量組幼鼠體重增加緩慢,10、100mg/kg劑量組母鼠人娩、F1代仔鼠發育、生殖能力均未見異常。遺傳毒性:小鼠微核試驗、微生物回復突變試驗及人血細胞培養色體畸變試驗結果均為陰性。
【藥代動力學】
本品口服后吸收迅速,給藥后約30分鐘可達峰值血藥濃度,半衰期約為6小時。多次口服給藥時,血清中藥物濃度與單次給藥時相同。本品原形藥物4-5%、其他代謝物約75%從尿中排泄。多次給藥時,排泄率與單次給藥無明顯差異。據文獻報道,動物口服吸收后主要分布在肝臟、腎臟及消化系統,較少在中樞神經系統分布;十二指腸內給藥時,在胃肌肉層中藥物濃度是血液中藥物濃度的兩倍。
【貯藏】
密閉保存
【包裝】
鋁塑板裝,12粒每板,每盒1板或2板.
【有效期】
24個月
【執行標準】
YBH05972003
【批準文號】
國藥準字H20030978
【生產企業】
企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
生產地址:淮安市漣水經濟開發區紅日大道18號
郵政編碼:223400
聯系電話:0517-82381263
傳 真:0517-82390710
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企業文化 CULTURE

企業宗旨:產業報國,關愛健康。
經營理念:誠信立業,專心做藥。
經營方針:品牌經營,差異競爭,成本較低,質量制勝。
人才理念:品德為本,能力為基,業績為先。

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